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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问·中外对话 | “银发浪潮”汹涌而来，世界能给中国哪些启示？******

　　中新社北京6月8日电题：“银发浪潮”汹涌而来，世界能给中国哪些启示？

　　中新社记者阚枫

　　当“老龄化”伴随“少子化”，“一老一少”成了很多国家面临的世界性难题。

　　2021年的中国经济数据显示，中国65岁及以上人口超过2亿，占全国人口的14.2%，已达到“中度老龄化社会”的指标。

　　世界人口最多的国家遇到“银发浪潮”，如何将“老年负担”变“长寿红利”，这是中国必须攻克的大课题。

　　环视全球，西欧是最早开始人口老龄化进程的地区，而亚洲国家中，日本、韩国都有应对老龄化的丰富经验，东西方社会可以给中国提供哪些“他山之石”？

　　就此，中新社“东西问·中外对话”邀请日本国立社会保障和人口问题研究所副所长林玲子，韩国东国大学原社会学教授、中国研究所所长金益基，荷兰鹿特丹伊拉斯谟大学和荷兰跨学科人口研究院(NIDI)访问学者、香港科技大学社会科学和公共政策教授、老龄化中心主任贝斯图与中国人口学会副会长、中国人民大学副校长杜鹏展开对话。

　　专家们表示，老年人群并非社会负担，而是巨大的社会资源。一个国家或地区社会经济发展并不一定由人口数量决定，而在于人口政策能否最大化激发人力潜能。中国需要适应新的人口现实，充分利用所拥有的人力资源，释放社会中人口的全部潜力，从依靠“人口红利”转向收获“人才红利”。

　　对话实录摘编如下：

　　与人口数量相比，人口政策更重要

　　杜鹏：对于老龄化，中国舆论中出现了对人口抚养比和经济增长动力削弱的忧虑情绪。在人口政策调整和社会配套跟进方面，日韩两国有什么需要特别提醒中国的经验之谈？

　　林玲子：社会经济发展并不一定由人口数量决定，而在于人口政策能否最大化发挥人力潜能。一个能够充分发挥现有人口能力的政策，比单纯的人口数量更重要。亚洲国家必须适应逐渐增多的老年人口，从而相应地调整政策。

　　金益基：韩国社会已经历过20世纪60年代以来人口变化的主要阶段，出生率和死亡率都开始下降。现代化、社会经济发展、人口计生政策等社会经济因素都对韩国人口变化产生了影响。1996年开始，韩国政府改变了政策风向，由限生转向促生，但这为时已晚，日本和韩国的促生政策都没有收到实效。

　　杜鹏：贝斯图教授在新近的学术论文中认为，如果人力资本得到快速增长，低生育率可能不会对中国未来几十年的持续发展构成大的障碍。能否概述得出这一结论的过程？

　　贝斯图：这是基于沃尔夫冈·卢茨提出的“人口新陈代谢”概念得出，即一个人口老龄化社会，如果受教育程度相对更高，人们的技能水平相对更高，且人力资本的改善可以转化为生产力提高，这种人力资本的转变就可抵消人口结构变化带来的影响。中国需要适应新的人口结构现实，释放社会中人口的全部潜力，而不仅仅是创造和要求更多的人口资源。

　　让年轻人生孩子，什么才是他们最想要的？

　　杜鹏：应对低生育率，世界不少国家的经验大致分三个方面：从产假、育儿假等方面给予时间支持，从津贴、减税等方面给予经济支持，从托育照护等方面给予服务支持。从大家的经验观察，年轻人想要的是什么？

　　林玲子：日本人尤其是男性，通常工作时间很长，所以日本一直以来都尝试着对工作风格、工作方式进行改革。但是最大的影响是新冠疫情带来的，居家办公的人一下子多了起来，尤其是2021年，结婚率上升了。如果远程办公、弹性办公方式继续下去，可能会给年轻人创造比较好的条件。除此之外，产假和陪产假，还有诸如津贴等经济支持也很重要。

　　金益基：韩国政府效仿北欧国家的“工作—家庭平衡”政策，但是韩国政府没有做到为工作女性提供充足的福利，甚至对男性来说也没有一个切实有效的环境(提高生育率)。提高生育水平，弹性工作和陪产假都是必不可少的，这也是韩国年轻人最想要的。

　　贝斯图：工作单位政策必须要和国家政策同步，提供更好的工作环境，同时也要在家庭内部平衡男女角色，男女双方都应在照顾孩子和家务中作出同等贡献。

　　少子化和低生育率本身，与其说是一个生育问题，不如说是社会其他问题的表征。比如年轻人要照顾孩子、父母、伴侣的父母，压力太大，政府确实想支持生育，但要想达到目标，可能要先在老年护理领域投入资金，去分担劳动年龄人口肩上的担子。

资料图：一些孩子在家人的带领下走进农田参与劳动。中新社发王俞摄图片来源：CNSphoto

　　应从“人口红利”转向“人才红利”

　　杜鹏：老年人群并非社会的负担，而是巨大的社会资源。在开发“银发资源”方面，日韩的经验能给中国带来哪些启示？

　　林玲子：不能认为老年人寿命的延长会带来社会负担。日本人口确实是在减少，但预期寿命每年都在延长，这就意味着，增加的老龄人口放缓了整体人口减少的趋势。传统意义上的劳动人口确实在减少，但是如果考虑到健康的老人数量在增加，那么实际劳动人口并未大幅减少，我们要做的是促进就业，促进老年人就业。

　　金益基：韩国正制定各种计划为老年人创造就业机会，制定了各种扶持计划。我们成立了韩国老年人力开发院，全面统筹相关工作，该机构正致力于为老年人提供适当的就业机会和参与社会活动的机会。

　　杜鹏：贝斯图教授近期在文章中写到，中国要适应人口格局的巨大变化，逐步从依靠“人口红利”转向收获“人才红利”。西欧国家在这方面有哪些经验和教训可供中国借鉴？

　　贝斯图：每当讨论老龄化带来的负担时，我们必须准确地定义“负担”所代表的实际含义。我之所以谈到这种人力资本红利，是因为如今的年轻人与50、60、70年前的年轻人有很大不同。他们所掌握的技能、面临的机遇，如果被转化为更高的生产力，实际上就可以产生这种红利。我们应该考虑如何改进劳动力市场的整体结构，而不是把老年人或60岁以上的人群割裂出来看待。

资料图：辽宁沈阳一公园内，一群爱好冰球运动的退休大爷组建冰球队进行比赛。

　　如何让人们接受“延迟退休”？

　　杜鹏：当前，“延迟退休”是中国社会热度较高的话题，其他一些国家也同样面临这一问题，如何在全社会达成延迟退休的共识？又如何做好配套制度安排？

　　贝斯图：在英国，退休和养老金之间的联系已不那么紧密，没有所谓的退休年龄。你的公司不能强迫你在60岁或65岁，或其他任何年龄离职，除非有一些非常具体的正当理由。这与养老金年龄不同，领取养老金的年龄仍然是固定的。所以，你可以选择退休，选择离职，但你无法在特定年龄之前领取养老金。这可以防止人们在他们真正想离职前就被迫失去工作。

　　人们说这会剥夺年轻人的工作，让人工作到六七十岁会增加年轻人口的失业率，但我认为这种说法缺乏证据，我们应该考虑人们在不同的年龄阶段如何承担不同的工作。

　　林玲子：我们必须区分退休年龄和领取养老金年龄。日本正将养老金领取年龄从60岁提高到65岁，但我们决定不再往后延迟，因为保持养老金体系可持续性很重要，这样人们才会信任它。目前，我们可以选择从70或75岁开始领取养老金，如果延迟领取，获得的养老金会更多。

　　至于退休年龄，必须让它变得灵活，这样未来工作市场才能更灵活。我们可以为人生设立一个“第一工作阶段”，从20多岁到50岁，这个阶段，我们会结婚生子。到了50岁，孩子长大成人，就可以开启“第二工作阶段”，从50岁开始积累新的经验。我们可以工作到60岁或70岁以后，甚至80岁或100岁。这种退休年龄的设定是创造新型社会或适老社会的关键。(完)